诺贝尔奖得主詹姆斯·罗斯曼曾预言：“21世纪将是细胞治疗的时代。”作为医学领域的前沿技术，干细胞治疗正迅速成为未来医学的新支柱。

然而，要确保其在治疗和研究中的安全和有效性，干细胞的质量至关重要。那么，究竟哪些因素决定了干细胞的“高质量”呢？

2023年9月，我国发布了首个干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T42466-2023），其中明确提出了干细胞质量的关键标准，包括细胞来源、细胞活率以及细胞生长活性等。接下来，让我们逐一探讨这些评估干细胞质量的核心标准。

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PART 01

细胞来源

细胞的来源是影响其质量的首要因素之一。不同来源的干细胞会在遗传特性、稳定性和功能表达上存在显著差异。因此，选择合适的细胞来源至关重要。

随着年龄的增长，人体细胞的活力逐渐衰退。研究表明，无论是异体移植还是自体供给，供者的年龄和健康状况都会显著影响细胞质量。

2019年，英国利兹大学的研究团队通过对67名健康供体（19-89岁）进行骨髓间充质干细胞的体外培养，发现年轻人的干细胞数量和增殖能力显著高于老年人。

此外，疾病也会影响自体干细胞的功能。例如，2021年刊登在《干细胞转化医学》上的一项研究显示，长期患有2型糖尿病会降低干细胞的增殖能力、免疫抑制潜力和存活率。

糖尿病患者的干细胞就像是被削弱的战士，战斗力大打折扣。因此，年轻且健康的供体是细胞治疗的理想选择。

脐带血来源的干细胞是从新生儿的脐带血中提取的一种特殊的干细胞。脐带血是指婴儿出生后残留在脐带和胎盘中的血液，这些血液富含造血干细胞和其他类型的干细胞。具有来源丰富、多种细胞类型、免疫排斥较低、存储方便、临床应用广泛、研究前景广阔的特点。‍‍‍‍

PART 02

细胞活性

细胞活率和生长活性是评估干细胞质量的重要指标。高活率的细胞更有可能在移植后存活并发挥作用，而生长活性反映了细胞的增殖和分化能力。高质量的干细胞应当具备较高的活率和生长活性，以确保其在体内能够实现治疗目的。

细胞存活率是一个关键指标。只有活着的干细胞才能真正起到修复或治疗的作用。国内监管对于干细胞产品的活率要求较高，通常要求新鲜细胞制剂的活率不低于90%，冻存细胞制剂的活率不低于70%。

细胞生长活性可以通过细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率和端粒酶活性等标准来评估。

研究指出，细胞代次不宜低于3代，而P4-P7代的数据在高活性范围内，并未与前3代细胞形成显著差距。因此，临床应用的最佳代数应在4-8代。

细胞剂量

在评估高质量干细胞时，剂量也是一个不可忽视的因素。干细胞治疗并不是数量越多越好，而是存在一个有效剂量范围。2019年，《SCTM CELLS》发表的一篇研究表明，干细胞回输存在有效剂量范围，并不是越多越好。

罗格斯大学的科学家们筛选了过去14年间的28个干细胞临床实验，发现有效剂量在7000万-1.9亿细胞之间。

低于7000万剂量的试验通常显示无效，而高于1.9亿时，试验疗效不升反降，且伴随着更高的不良反应风险。

因此，干细胞治疗确实存在一个最佳剂量范围，需要综合考虑患者的疾病程度、注射方式等因素。就像服药一样，过量和不足都会影响疗效，干细胞的剂量也需要精确掌控。

结论

高质量的干细胞取决于细胞来源、细胞活性和细胞存活率这三大“黄金”指标。在具体使用过程中，还需考虑最佳细胞剂量、使用方式和患者的身体状况等因素。

干细胞技术作为一门前沿新兴技术，需要我们用更全面、更理智的视角去对待，严格遵守干细胞临床应用的相关指导原则和标准，才能获得预期的治疗效果。

随着国家不断完善相关政策和法规，为干细胞疗法的发展提供更好的环境和保障，相信我国干细胞临床研究和应用将走向更加规范化、标准化的快速发展通道。

【本文完】

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