全球间充质干细胞临床试验数据解析-北京三安欣悦生物科技公司

全球间充质干细胞临床试验数据解析

发布时间：2021-09-13 16:25:33 点击次数：582

面对干细胞治疗的很多不确定性，我们应当理性看待。本文盘点了近14年全球间充质干细胞的临床研究现状，包含临床试验数量，细胞来源，疾病种类，给药途径，专利拥有情况，细胞剂量等。

1976年，Freidenstein等人首次发现在骨髓里存在一群不均一的细胞群，这种细胞在体外培养时，呈贴壁生长，形态和成纤维细胞相似，呈克隆性增殖，并提出“间充质干细胞”（Mesenchymal stem cells，MSCs）的概念。如今，MSCs已从人类许多其他来源组织中分离和鉴定出来，包括脂肪组织、骨骼肌、脐带血和华尔通胶等。

我们以“干细胞”为关键词搜索，在“中国知网数据库”检索，得到26万条结果。其中，与“间充质干细胞”关键词相关的可达32%，其研究热度可见一斑。

美国学者Maciej Kabat等人在国际期刊《干细胞转化医学》上刊登了一篇报道，他们使用关键词“Mesenchymal”，对2019年3月19日前登记在美国国立卫生研究院（NIH）临床试验登记系统（ClinicalTrials.gov）上的914项间充质干细胞临床试验进行了多维度分析。

1、纵观全球间充质干细胞临床试验

全球每年新增临床试验的数量，体现了研究的增量。而不同阶段临床试验的占比，也可以看出整体临床研究的进展：

1期临床试验重点考察「安全性」
2期临床试验初步考察「有效性」
3期临床试验全面考察「有效性」

3期临床试验成功后，新药就可以申请上市（上市销售）了。其后4期临床试验，可以在细胞药物销售阶段进行。临床试验的“夭折”几率是非常高的，特别是进入2/3期的。需要特别指出的是，出于对患者安全负责的态度，安全性评估会贯穿整个1-4期临床试验。

1期临床试验 1期临床试验在2014年前呈稳步增长趋势，之后陡升，到2016年达峰值，此后有所回落。这一数据反映出每年注入整个MSCs 临床试验项目的增量。

2期临床试验 纵观整个临床试验，处于2期的占比最高。从全球MSCs的整体临床试验分析，安全性评估基本都可通过，但很多临床试验都止步于有效性评估。整体趋势是，从2007年起开始快速增长，到2011年以后进入一个相对稳定的平台期。

3期临床试验 3期临床试验在2012 - 2014年间达到顶峰，最高达到了近12%的峰值，此后又回落到6%以内的比例。

目前，完成3期临床试验有 3 种MSCs产品：Mesoblast（已经提交上市申请，尚未获批）、Alofisel（已在欧盟获批上市销售）、Stemirac。

从每年新增的临床试验变化看，使用同种异体来源MSCs进行的临床试验在2015年，首次超过了自体。研究者认为可能与全球干细胞库增多有关。

然而小编不这么认为，小编发现可能与MSCs组织来源有关，因为骨髓和脂肪组织来源的MSCs临床试验数量在减少（图4），而这两种组织来源的MSCs是自体应用的主力。从这个角度看，也解释了为什么2018年MSCs临床试验会“陡降”。

2、间充质干细胞来源分析

在临床试验中，最多使用的MSCs是来源骨髓，其次分别是脐带、脂肪和胎盘。相对而言，骨髓MSCs研究中，3期临床试验的占比最高。（注：在这里，研究者将脐带血来源MSCs统计入了脐带来源，下文中出现的脐带也一样。）

图6.反映了MSCs临床试验中企业的参与情况，有24%的临床试验拥有专利专利细胞产品。按其比例排序，胎盘>脂肪>骨髓>脐带>其他。

这可能反映了胎盘和脂肪中的MSCs来源更复杂，制备技术更多样化，相对容易形成专利技术。

上一条：沒有啦！
下一条：简述间充质干细胞药物开发策略，这篇值得一读！

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